세계약사연맹(International Pharmaceutical Federation, FIP)이 동일성분조제(대체조제)는 부인할 수 없는 세계적인 추세임을 강조하고 동일성분조제가 자리잡기 위해서는 INN(International Non-proprietary Name, 국제일반명) 처방의 도입과 적극적인 활용이 필요하다는 점을 역설했다.

이와 함께 지난 1997년 발표된 ‘대체조제에 대한 약사의 권한(Pharmacist’s authority in product selection therapeutic interchange and generic substitution)‘ 선언문에 최근 개발되고 있는 바이오 시밀러와 관련된 내용 등을 포함시켜 현실에 부합하도록 개정하고 동일성분조제와 INN 처방의 가치와 원칙을 재확인 했다.

▲ 세계약사연맹과 FIP 서울총회조직위원회는 11일 공식 기자회견을 개최했다.

세계약사연맹과 FIP 서울총회조직위원회는 11일 공식 기자회견을 개최했다. 기자회견에는 카르멘 페냐 세계약사연맹(FIP)회장, 뤼크 베장송 세계약사연맹(FIP) 사무총장, 라파엘라 발로코 매타벨 WHO 성분명처방 프로그램 그룹장, 조찬휘 대한약사회장, 문애리 대한약학회장 등이 참석했다.

카르멘 페냐 세계약사연맹 회장은 “이번 세계총회를 통해 INN 처방과 제네릭 동일성분조제에 관한 발전사항이 다뤄지기를 희망한다”며 “제네릭 처방은 비용을 낮추고 의약품의 접근성을 높이기 때문에 장려돼야 하고 FIP와 WHO의 공동 가이드라인에서도 권장되고 있다"고 강조했다.

라파엘라 발로코 매타벨 WHO 성분명처방 프로그램 그룹장은 “WHO는 제네릭과 생물학적제제 등을 표준화 하고 전파하는 의무를 가지고 있다. 이를 위해 1953년부터 WHO 회원국에게 INN 처방을 권고하고 있다”며 “INN은 약물 성향을 전문가들이 쉽게 파악할 수 있는 매우 보편적인 이름을 제공하기 때문에 안전한 조제와 정보 공유에 있어 매우 중요하다”고 설명했다.

이어 “최근 생물학적 제제의 출현으로 INN 표준화 문제가 더욱 복잡해져 WHO 입장에서는 곤란한 상황이지만 INN을 잘 활용해 생물학적 제제의 성분을 잘 파악할 수 있도록 한다면 각국이 보편적인 건강보험을 달성하는데 큰 역할을 할 것“이라고 말했다.

아울러 “만약 당신이 INN 처방을 받으면 내가 살고 있는 이탈리아에 와서도 어느 약국에서든 조제 서비스를 받을 수 있다”며 “INN과 같은 표준화 된 언어는 이처럼 환자에게 처방 안정성을 제공하는 강력한 보호막이 될 수 있기 때문에 꼭 필요한 부분”이라고 덧붙였다.

뤼크 베장송 세계약사연맹 사무총장은 “FIP와 WHO는 가능하면 제네릭 의약품의 대체를 권고하고 있고 현재 FIP는 각 나라에서 법률에 의해 동일성분조제를 허용할 경우 조제하는 약사에게 가장 적절한 의약품을 선택하도록 책임을 부여하고 있다”며 “그 이유는 약사만이 환자의 건강과 더불어 건강보험시스템의 재정적 이익을 위한 중요한 선택을 하는데 필요한 전문적인 지식을 가지고 있기 때문”이라고 언급했다.

또한 “성분명처방과 동일성분조제는 환자들의 금전적 부담을 경감시키고 어느 약국에서든지 조제를 가능하게 한다. 즉 보건의료 시스템의 효율성을 높일 수 있다”며 “따라서 의료계와 제약업계, 정부, 기타 이해관계자들 사이의 대화를 통한 소통이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

아울러 “동일성분조제와 INN 처방이 프랑스처럼 합쳐지면 제네릭의 이용 비율과 환자의 접근성을 높이고 저렴한 비용으로 약을 제공할 수 있다. 또한 절감된 비용은 신약 개발에 투자되는 선순환을 가능하게 한다”고 장점을 부각시켰다.

조찬휘 대한약사회장은 “한국의 경우 담당 의사에게 문서로 보고하는 경우에 한해 동일성분조제가 가능하기 때문에 그 비율이 극히 저조하고 이로 인해 처방약 변경에 따른 불용재고약 문제가 심각하다며”며 “낭비되는 금액이 연간 미화로 약 8억달러 정도로 추산되고 있다”고 문제점을 지적했다.

이어 “성분명처방은 건강보험재정에서 약가 지출을 줄이고 투약 시 오류를 줄인다는 측면에서 처방전을 작성하는 의사에게도 중요한 이슈”라며 “접근성, 안정성, 건보재정 측면에서 우리나라에서도 본격 시행할 시기가 온 것으로 본다. 세계적인 대세인 만큼 정부 당국이 이 문제에 대해 적극적인 추진 의지를 보여줬으면 한다”고 목소리를 높였다.

한편, FIP가 전 세계 72개국을 대상으로 실시한 조사결과에 따르면 27개국(37.5%)에서 INN 처방이 의무화돼 있고, 다른 5개국(7%)에서는 건강보험공단과 같은 제3의 소비자가 INN 처방을 결정할 수 있는 것으로 나타났다.

의사들이 브랜드 이름으로 처방하는 것이 가능한 45개의 관할 구역들 중 12개국(26.7%)에서 약사들이 동일성분조제 의무가 있는 것으로 확인됐다. 반면 4개국(8.9%)에서는 처방된 의약품을 변경할 수 있는 권리가 없는 것으로 조사됐다. 나머지 구역에서는 대체 조제가 자율적이거나(35.5%) 혹은 건강보험공단과 같은 제3의 소비자들의 방침에 의해 결정(26.7%)됐다.

한국의 경우 제네릭 의약품이 전체 시장의 34%를 차지하고 있지만 실제 약국에서의 동일성분조제 비율은 극히 저조하다. 변진옥 건보공단 연구원에 따르면 대체조제는 전체 처방 건수의 0.1%이고 성분명처방의 경우는 0.001%에 불과하다. 또한 제네릭 의약품의 잦은 상표 변경과 너무 많은 제네릭 의약품으로 인해 일선 약국이 환자가 의사에게 받은 처방전대로 100%로 약을 조제하는 것이 사실상 불가능한 것이 현실이다.

이에 대한약사회는 INN 처방을 권장하고 동일성분조제(대체조제)를 활성화하는 것은 환자들이 약을 타는데 있어서 낭비와 지연을 줄여 주는 것은 물론 제네릭 의약품의 사용 증가로 의료서비스 비용을 낮출 수 있다는 판단 하에 WHO 및 FIP의 권고 사항에 부합하는 동일성분조제 절차를 간소화 할 약사법의 개정을 위해 캠페인을 전개하고 있다.