한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 29일 면역항암제 옵디보가 식품의약품안전처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인 받았고, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 31일 밝혔다.

이번 적응증 추가 승인으로 옵디보 단독요법으로는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

옵디보와 여보이 병용요법은 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 허가됐다. 이번 적응증 확대 승인된 암종에 대한 옵디보 단독요법 및 여보이 병용요법 모두 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용 가능하다.

삼성서울병원 종양내과 안명주 교수는 “이번에 허가 승인된 적응증에는 예후가 좋지 않은 암종들이 포함돼 있다. 이번 옵디보의 확대승인은 항암 치료의 새로운 지평을 열 뿐 아니라 향후 암 환자들의 치료 방향을 결정하는데 긍정적인 변화를 가져올 것”이라며 “새로운 기전의 약물이고 치료받는 모든 환자에서 반응이 있는 것은 아닌 만큼 신중한 접근이 필요하다”고 말했다.

한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “옵디보는 임상연구를 통해서 다양한 암종에서 임상적 유효성을 입증 받고 일본, 미국, 유럽에 이어 한국에서도 적응증이 확대됐다. 이번 적응증 확대는 지금까지 치료 옵션이 제한적이었던 암 환자들에게 옵디보라는 혁신적인 면역항암제에 대한 접근이 가능해졌다는 것에 의의가 있다”고 밝혔다.

한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “특히 치료옵션이 적은 5개의 암종에 동시에 허가를 받는 것은 유례없는 일이다. 이번 허가는 그간 양사가 환자를 최우선으로 여러 종류의 암으로 고통 받는 환자들에게 보다 빠르게, 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력해온 결실이라고 생각한다”고 전했다.

한편, 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 2017년 8월 21일부터 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자를 대상으로 옵디보의 건강보험 급여가 적용됐다.

미국과 유럽에서는 비소세포폐암, 흑색종, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 요로상피암에 대해 승인된 바 있으며, 미국에 있어서는 dMMR 또는 MSI-H의 대장암에 대해서도 승인을 받았다.