Çѱ¹¾àÁ¦ÇÐȸ(ȸÀå Ȳ¼ºÁÖ)°¡ ³»´Þ 15ÀÏ ¾ÆÁÖ´ëÇб³ Á¾ÇÕ°ü ´ë°´ç¿¡¼ °¢°è ¿¬±¸ÀεéÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ ‘QbDÀû¿ë cGMP ½Ç»ç »ç·Ê¿Í ÃֽŠ°³·®½Å¾àÀÇ µî·Ï »ç·Ê’¶ó´Â ÁÖÁ¦·Î post FIP 2017 IPS-Çѱ¹¾àÁ¦ÇÐȸ Á¦Á¦±â¼ú¿öÅ©¼ó(http://www.kspst.or.kr)À» °³ÃÖÇÑ´Ù.
À̹ø Á¦Á¦±â¼ú¿öÅ©¼óÀº Çѱ¹¾àÁ¦ÇÐȸ Ȳ¼ºÁÖ È¸ÀåÀÇ °³È¸»ç¿Í Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ¿øÈñ¸ñ ȸÀåÀÇ Ãà»ç·Î ½ÃÀÛµÉ ¿¹Á¤À̸ç, »ç´Ü¹ýÀÎ Çѱ¹¾àÁ¦ÇÐȸ°¡ ÁÖÃÖÇÏ°í 2017 FIP ¼¿ï ÃÑȸ Á¶Á÷À§¿øȸ, Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ, Çѱ¹½Å¾à°³¹ß¿¬±¸Á¶ÇÕ, ¾ÆÁÖ´ëÇб³ ¾àÇдëÇÐÀÌ ÈÄ¿øÇÑ´Ù.
ƯÈ÷ À̹ø Á¦Á¦±â¼ú¿öÅ©¼ó¿¡´Â FIP »êÇÏ Á¶Á÷ÀÎ IPS(Industrial Pharmacy Section, Á¦¾à»ê¾÷ºÐ°úȸ) ¼Ò¼ÓÀ¸·Î cGMP Inspection¿¡ °æÇèÀÌ ¸Å¿ì dzºÎÇÏ¸ç ¼¼°èÀûÀ¸·Î Àú¸íÇÑ GMP Àü¹®°¡µéÀÌ ´Ù¼ö Âü°¡ÇÒ ¿¹Á¤À¸·Î 4°³ÀÇ ¼¼¼ÇÀ¸·Î ³ª´µ¾î ÁøÇàµÈ´Ù.
¿Ü±¹ ¿¬ÀÚµéÀº cGMP ½Ç»ç¸¦ ÁغñÇÏ°í Åë°úÇÏ´Â ¹æ¹ý, cGMP ½Ç»ç °úÁ¤¿¡¼ ¸Å¿ì Áß¿äÇÑ µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º ÀÎÁõ(data integrity)ÀÇ ½ÇÁ¦, emulsion ¹× liposome ÁÖ»çÁ¦¸¦ ºñ·ÔÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°(biologics)ÀÇ QbD »ç·Ê, Supplier Qualification(°ø±ÞÀÚ ÀÚ°Ý)°ú °ü·ÃÇÑ ³Á¦ ÇØ°á »ç·Ê, ¾Æ½Ã¾Æ °¢±¹À¸·ÎÀÇ ÀǾàÇ° Çã°¡µî·Ï »ç·Ê µî¿¡ ´ëÇؼ ¹ßÇ¥ÇÑ´Ù.
¾Æ¿ï·¯ Çѱ¹À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾à°ú Çѹ̾àÇ°¿¡¼ ½ÇÁ¦·Î Àû¿ëÇÑ QbD »ç·Ê¿Í º¸·ÉÁ¦¾àÀÇ º¹ÇÕÁ¦ °³·®½Å¾à °³¹ß»ç·Ê°¡ ¼Ò°³µÇ¸ç ½Ä¾àó ÀÔÀå¿¡¼ º» º¹ÇÕÁ¦ °³·®½Å¾àÀÇ °³¹ßµ¿Çâ°ú ±â¼úÀû °úÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ¹ßÇ¥°¡ ÀÖ´Ù.
¿Ü±¹ ¿¬ÀÚµéÀÇ ¹ßÇ¥½Ã°£¿¡´Â ½Ç¹«¿¡¼ ºÎµúÄ¡´Â ¼¼¼¼ÇÑ ºÎºÐ±îÁöµµ Çѱ¹¾î·Î Æí¾ÈÇÏ°Ô Åä·ÐÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çѱ¹¾î-¿µ¾î µ¿½ÃÅ뿪¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Ȳ¼ºÁÖ ¾àÁ¦ÇÐȸÀå´Â “¿ì¸®³ª¶ó´Â 2014³â PIC/S °¡ÀÔ¿¡ À̾î 2016³â 6 ¹ø°·Î ICH Á¤È¸¿ø±¹ÀÌ µÆÀ¸¸ç Á¦77Â÷·Î ±â·ÏµÇ´Â FIP World Congress¸¦ 9¿ù 10~14ÀϱîÁö ¼¿ï¿¡¼ óÀ½ À¯Ä¡ÇÏ´Â µî ¿ì¸®³ª¶ó Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ À§»óÀÌ Å©°Ô ³ô¾ÆÁ® ¸í½Ç °øÈ÷ ¼±Áø Á¦¾à±¹°¡ÀÇ ´ë¿¿¡ µé¾î¼°í ÀÖÀ¸¹Ç·Î ¿ì¸® Á¦¾à»ê¾÷µµ ³»¼ö½ÃÀå¿¡¼ Å»ÇÇÇØ ICHȸ¿ø±¹¿¡ °É¸Â´Â ±¹Á¦ÀûÀÎ ÀǾàÇ° Ç°Áú¼öÁØ (GMP)À» È®º¸ÇØ¾ß ÇÏ°í, ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ°À» ¿Ü±¹¿¡ µî·ÏÀ» Àß ÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù”¸ç “À̹ø Á¦Á¦±â¼ú¿öÅ©¼óÀº °³·®½Å¾à °³¹ß ¹× ±Û·Î¹ú ÁøÃâ Àü·« ¼ö¸³¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °Í”À̶ó°í ÀüÇß´Ù.´Ù.
ÇÑÆí, Çѱ¹¾àÁ¦ÇÐȸ´Â ±¹³» Á¦¾àȸ»ç, Á¦¾à R&D ¿¬±¸¼Ò ¹× °ü·Ã ±â°üÀº ¾àÁ¦ÇÐ Àü¹® ¿ì¼öÀη Ȯº¸¸¦ Áö¿øÇÏ°í, ¾àÁ¦ÇÐ ¹× °ü·Ã Àü°øÀ» À̼öÇÑ ÇÐ/¼®/¹Ú»ç ¶Ç´Â µ¿ ºÐ¾ß¿¡¼ °æÇèÀ» ½×Àº ±¸(ÀÌ)Á÷ Èñ¸Á ȸ¿øµé¿¡°Ô Ãë¾÷Á¤º¸ ¹× ä¿ë¸éÁ¢ ±âȸ¸¦ Á¦°øÇÏ°íÀÚ 2017 Á¦Á¦±â¼ú¿öÅ©¼ó ÁÖ¿ä Çà»çÀÇ Çϳª·Î 9¿ù 15ÀÏ ¾ÆÁÖ´ëÇб³ ¾àÇаü °Àǽǿ¡¼ "Job Fair"¸¦ °³ÃÖÇÑ´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |