머크는 자사의 ‘마벤클라드’가 고활동성 재발형 다발성 경화증(RMS)의 치료제로서 유럽 연합 집행위원회(EC)로부터 유럽 연합 28개국 시판 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

마벤클라드는 신체적 장애의 진행 정도, 연간 재발률, 자기 공명 영상(MRI) 상에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯한 재발형 다발성 경화증 환자들의 주요 질병 활동성도지표에 전반적으로 의미 있는 유효성을 보여준 최초의 단기 경구 치료제다.

벨렌 가리호 머크 헬스케어 총괄 CEO는 “다발성 경화증은 세계에서 흔하게 발생하는 신경 질환 가운데 하나로써 자사의 다발성 경화증 치료제 마벤클라드가 유럽 연합에서 시판 허가를 획득해 고활동성 재발형 다발성 경화증 환자들의 편리하고 효율적인 치료를 위해 혁신적인 의약품을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “마벤클라드의 유럽 연합 시판 허가는 다발성 경화증 치료 방법에 있어서 획기적인 변화를 이끌겠다는 머크의 확고한 의지를 잘 보여주는 결과”라고 말했다.

머크는 임상 시험 프로그램에 참여한 환자 2,700명 이상을 포함한 10,000환자 년 이상의 임상 데이터와 10년 이상 관찰한 일부 환자들의 데이터를 근거로 마벤클라드 시판 허가를 획득했다.

마벤클라드 임상 시험 프로그램에는 3상 임상 연구인 CLARITY와 CLARITY 확대 임상 연구인 CLARITY EXTENSION , ORACLE MS, 2상 임상 연구인 ONWARD임상 데이터와, 8년간 실시한 전향적 관찰 레지스트리 연구인 PREMIERE 연구의 장기 추적 관찰 데이터가 포함됐다. 머크는 위의 다양한 임상 연구를 통해 약물의 유효성, 안전성 평가했으며 이번 결과를 토대로 마벤클라드의 위험 대비 유익성 프로파일을 평가했다.

영국 런던 퀸 메리 대학교 바츠 앤드 런던 의과, 치과대학 신경학과 교수인 게빈 지오반노니는 “마벤클라드는 다발성 경화증 환자들이 4년 중 2년 동안 그것도 실제 치료 기간인 2년 동안 두 번에 걸쳐 단기간만 약물을 투여 받으면 되는 선택적 면역 재구성 요법제(SIRT)”라며 “마벤클라드를 투여 받은 환자들은 치료 과정 중의 긴 휴약기간을 갖는다는 점과 갖은 모니터링을 줄인다는 점에서 환자에게 이점을 제공할 수 있다”고 말했다.

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 머크에서 제출한 마벤클라드 시판 허가 신청서를 검토한 후, 올해 6월에 긍정적 의견 발표한 바 있다. 마벤클라드는 앞으로 몇 달 내에 유럽 환자들에게 의사의 처방에 따라 시판될 것으로 보이며 빠르면 올해 9월 독일과 영국에서 처음으로 출시될 것으로 예상된다.

앤 윈슬로 유럽 다발성 경화증 플랫폼(EMSP) 회장은 “유럽 인구 중 700,000명 이상에게 다발성 경화증이 발생하고 있지만 현재까지 완치 방법이 전무한 실정”이라며 “활동성 재발형 다발성 경화증을 안고 살아가는 사람들이 새로운 다발성 경화증 치료제인 마벤클라드를 복용한다면 이들의 삶의 질은 현저하게 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 2년간 시행한 3상 임상 시험 CLARITY 연구에서 질병 활동성도가 높은 환자들을 대상으로 사후 분석을 실시한 결과 마벤클라드를 투여 받은 환자들의 연간 재발률이 67% 감소한 것으로 나타났으며, 장애 진행의 정도를 나타내는 척도인 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 이용해 마벤클라드 투여군의 6개월 간 장애 악화 위험을 측정한 결과 위약 대조군에 비해 82% 감소한 것으로 확인됐다.

머크는 임상 연구 결과를 종합 분석한 후 마벤클라드의 투여 용량을 도출했고 마벤클라드로 인해 발생할 수 있는 유의미한 이상 반응은 림프구 감소증과 대상 포진인 것으로 나타났다.

다발성 경화증 환자들에게 마벤클라드를 투여하기 전과 투여하는 중에 환자들의 림프구 수치를 측정해야 한다. 면역기능이 저하된 환자들과 임부를 비롯한 특정 집단에 대한 마벤클라드의 투여는 금지돼 있다.