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식약처, 2016년 의약품 재평가 결과 공시26개 품목 ‘시판금지‘…66개 품목 효능·효과 입증 추가 임상 필요
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.08.16  18:22:57
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 2016년도 재평가 결과 26개 품목에 대한 유용성이 인정되지 않아 시판금지한다고 16일 밝혔다.

또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.

   
▲ 유용성 불인정 26품목 리스트

이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5,706품목)으로 나뉜다.

유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판금지 된다.

허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등이 변경된다.

이번 재평가에서 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제(대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’에서 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다.

패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.

골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여 시 주의해 사용하도록 했다.

식약처는 “이번 재평가 결과를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과 공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.

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