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응급상황·치료목적으로 승인된 ‘임상약’ 현황 공개식약처 홈페이지서 사용 승인된 병원 확인 가능…환자 치료기회 확대 목적
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.08.10  10:05:01
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위해 운영 중인 ‘임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 10일 밝혔다.

응급상황 또는 치료목적 사용승인은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도로서 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다.

이번 정보공개는 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 해 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하기 위해 마련됐으며 2016년 이후 승인 현황부터 공개된다.

공개되는 주요정보는 ▲사용 승인 받은 대상 질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이다. 보다 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→임상시험 정보 배너창을 통해서 확인할 수 있다.

한편, 2016년 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)이였으며 2002년부터 2016년까지 승인된 승인건수는 총 3,741건이다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등의 순이었다.

응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비해 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다.

치료목적 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 사용계획서 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.

식약처는 “이번 정보 공개를 통해 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

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