약국신문
뉴스제약·유통
셀트리온, ‘트룩시마’ 장기임상 결과 발표장기 유효성 및 안전성 입증…세계 의료진 처방 신뢰도 제고 기대
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2017.06.19  14:27:55
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

셀트리온은 지난 17일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙 개발명 CT-P10)’의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다고 19일 밝혔다.

셀트리온의 이번 임상은 류마티스관절염 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 첫 장기임상 3상 연구결과로 학회 기간 참가자들의 많은 관심을 받았다.

아주대학교 병원 류마티스내과 서창희 교수 등은 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 의 동등성을 확인하기 위해 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나눠 각각 의약품을 투여했으며, 48주간에 걸쳐 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 ACR(American College of Rheumatology), DAS28(Disease Activity Score 28), EULAR 반응률(Eular Response)지표 등으로 평가했다.

그 결과 의약품 첫 투여 후 48주가 경과한 시점, 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마 군 -2.70, 대조의약품 군 -2.62로 유사한 개선도를 보였으며, ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자들의 비율이 트룩시마 군 80.6%, 오리지널의약품 군 79.8%로 유사하게 나타나 두 군간 효능면의 동등함이 입증됐다.

트룩시마는 질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가를 비롯해 류마티스관절염 환자들의 의약품 반응률을 나타낸 EULAR 반응률 평가에서도 오리지널의약품과 효능면에서 유의미한 차이가 없음이 확인됐다.

이번 연구의 주 저자인 아주대학교 서창희 교수는 “연구 결과 트룩시마는 오리지널의약품과 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈으며 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다”며 “48주간에 걸친 임상 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 동등성이 확인됐다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 유럽류마티스학회에서 트룩시마와 오리지널의약품을 투여받은 환자들의 체질량에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과도 함께 발표했다.

연구 결과 두 의약품 투여군 간 체중에 관계없이 유사한 개선효과가 나타났으며, 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 있어 체질량이 영향을 미치지 않는다는 점이 확인됐다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발 및 허가 면에서 가장 앞서 가고 있으며 이를 바탕으로 의료진의 신뢰도를 높일 데이터를 빠르게 축적해 가고 있다”며 “미국 등 주요 시장 진출 시 누적된 임상 데이터를 통해 조기에 시장을 선점하기 위해 더욱 전략적으로 트룩시마의 임상을 진행해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >
이효인 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
인터뷰
임소영 에덴스약국장

임소영 에덴스약국장

“상담·대화 통한 상호작용, 약국 서비스의 핵심”“자연스런 소통과 관계 형성이 상담약국...
최미영 서초구의회 의원

최미영 서초구의회 의원

지난 17일 육재분 前 동대문구 의약과장이 서초구에서 약무직으로는 최초로 보건소 의료지...
가장 많이 본 뉴스
1
임소영 에덴스약국장
2
병약, ‘임상시험 종사자교육’ 실시
3
“식약처 시판금지 ‘원기소정‘, 우리 제품 아니에요”
4
'감동은 늙지 않습니다', 김유곤 약사
5
조찬휘 회장, 사퇴압박 ‘정면돌파‘…임원 사직서 반려
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(07225) 서울특별시 영등포구 버드나루로 18길(당산동 서울시의사회관 2층)  |  대표전화 : 02)2636-5727  |  팩스 : 02)2634-7097
제호 : 파마시뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00172  |  등록일자 : 2006.2.13  |  발행일자 : 1993.2.22
발행인 : 이관치  |  사장·편집인·주간 : 이상우  |  청소년 보호책임자 : 이상우
Copyright © 2011 약국신문. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com