▲ 간세포암 치료제 '옵디보' 제품 이미지

한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 미국 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인신청서를 접수했다고 19일 밝혔다.

FDA는 이를 우선심사 하기로 결정했으며 이전에 옵디보를 간세포암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 FDA에 제출됐다.

이 임상시험에서는 용량 증량 시험을 통해 옵디보의 안전성을 확인한 후 옵디보 3mg/kg에 대해 환자 확대 시험을 진행했다. 환자 확대 시험에서는 옵디보의 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 전체생존율(OS) 등을 평가했다.

그 결과 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 64%는 3개월 이전에 반응이 나타났다. 특히 2명의 환자는 완전반응(CR)을 보였다. 반응지속기간 중간값은 19개월이었으며 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다. 이는 최근 국제 의학 학술지 란셋에 게재됐으며 지난 6월 3일 미국임상종양학회 연례회의의 포스터 디스커션 세션에서 소개됐다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만 박사는 “이번 FDA의 우선심사 결정은 간세포암 치료에 있어 아직도 충족되지 않은 환자의 의학적 니즈가 크다는 점을 시사한다. 대부분의 환자들은 간세포암이 어느 정도 진행됐을 때 진단받는데 이때 치료옵션이 매우 제한적이기 때문”이라며 “우리는 새로운 치료옵션을 찾기 위해 매진해왔으며 향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로서 적응증이 확대되기를 바란다”고 전했다.