길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 24일 새로운 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)’의 국내 출시 기념 기자간담회를 열었다.

이날 세션에서는 ▲테노포비르 알라페나미드(TAF) 개발의 의의(길리어드 사이언스 윌리엄 리 부사장(William A. Lee, Ph.D.)) ▲한국인에서 테노포비르 기반의 만성 B형간염 치료 경험과 향후 과제(신촌세브란스병원 안상훈 교수) ▲베믈리디의 임상연구 결과 및 리얼라이프 데이터(파사데나 간센터 에드워드 메나 박사) 등을 주제로 발표가 진행됐다.

베믈리디 개발을 주도한 길리어드 사이언스의 연구개발 부문 윌리엄 리 부사장은 ‘테노포비르 알라페나미드(TAF) 개발의 의의’를 주제로 개발 배경과 기존 치료제인 비리어드와의 차이점을 설명했다.

베믈리디는 테노포비르 타깃 전구약물로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 비리어드 보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물전신노출을 줄였다. 또한 혈장 안정성이 향상돼 25mg의 용량으로 비리어드 300mg 보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비르를 전달할 수 있다.

윌리엄 리 부사장은 “만성 B형간염 환자들이 고령화되면서 현재와 미래를 아우르는 효과적인 치료법을 고려해야 한다는 요구가 부각되고 있다”며 “베믈리디는 비리어드에 비열등한 효능을 가지고 있으면서도 장기간 안전성을 높인 최신 약물이며 베믈리디 출시로 인해 만성 B형간염 환자들은 보다 다양한 치료옵션을 갖게 됐다”고 강조했다.

이어 신촌세브란스병원 안상훈 교수는 ‘한국인에서 테노포비르 기반의 만성 B형간염 치료 경험과 향후 과제’ 발표를 통해 비리어드의 국내 치료 성과를 돌아보고 B형간염 치료 분야에서 여전히 충족 되고 있지 않은 요구를 재조명했다.

한국인의 B형간염 표면항원 양성률 변화를 연도별·연령별로 분석한 결과 1982년에는 10~18세 연령대의 B형간염 표면항원 양성률이 14.2%로 전 연령 중 가장 높았으나 2000년대 초반에는 40~49세에서 가장 높아지는 경향을 보였고 2010년에 들어서면서 50-59세에서 가장 높았다.

이처럼 50세 이상 만성 B형간염 환자 인구는 급증하고 있으며, 고혈압(14.5%), 고지혈증(14.3%), 당뇨(9.6%), 골다공증(aHR 1.13), 신장질환(aHR: 3.85) 등 만성 B형간염 환자의 동반질환 유병률 및 위험비 역시 높아지고 있다.

안상훈 교수는 “국내에서 만성 B형간염 치료의 목표는 과거 효과적인 바이러스 억제가 최대 과제였으나 치료옵션이 발전을 거듭하면서 질환 관리 성과를 단기적, 장기적으로 향상시켜 올 수 있었다”며, “만성 B형간염은 아직까지는 완치가 어려운 질환이지만 향후에는 더 향상된 치료 옵션이 등장할 것으로 기대된다”고 말했다.

파사데나 간 센터의 에드워드 메나 박사는 ‘베믈리디의 임상연구 결과 및 리얼라이프 데이터’에 대해 발표했다.

베믈리디는 22개 국가 220개 기관에서 모집된 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 성인 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 48주 동안 베믈리디 또는 비리어드를 복용하면서 진행됐던 다국적, 무작위 배정, 이중맹검, 활성 대조군, 비열등성 연구 2편(Study 108, 110)의 통합분석 결과를 토대로 유효성과 안전성을 평가 받았다.

48주차에 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자들의 비율을 지표로 평가한 결과 베믈리디는 비리어드 대비 비열등성을 입증했다. ALT 수치가 정상치로 회복된 환자의 비율은 베믈리디 복용군이 대조군 보다 높은 것으로 집계됐다. 48주의 임상시험 기간 동안 내성은 한 건도 발생하지 않았다.

베믈리디를 복용한 환자들은 비리어드 대조군에 비해 48주차에 사구체여과율 추정치(eGFRCG)와 혈청 크레아티닌(sCr)의 변화가 유의하게 적었다. 또한 기저선 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD)의 감소율이 비리어드 대비 유의하게 감소했다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표이사는 “베믈리디는 길리어드가 만성 B형간염 영역에서 지속적으로 추진한 연구개발 노력의 산물이자 평생질환을 마주할 환자들을 위해 제공하는 치료옵션”이라며 “길리어드의 궁극적인 목표는 만성 B형간염의 완치이며 앞으로도 간염 퇴치를 위해 환자들에게 도움이 되는 혁신적인 치료법을 개발해 나갈 예정”이라고 말했다.