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작년 개량신약 허가 전년比 25%↑식약처, 2016년 의약품 허가 보고서 발간
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.05.18  10:35:51
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식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2845개(한약재·수출용 품목 제외)로 2015년(3014개) 대비 5.6% 감소한 가운데, 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다고 18일 밝혔다.

개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다.

지난해 허가·신고 의약품의 특징은 ▲수입의약품 허가 큰 폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 ▲허가·신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등으로 요약할 수 있다.

지난해 허가·신고된 품목(2845개 품목) 중 국내 제조의약품은 2639개로 2015년(2742개)보다 3.6% 감소했으며 수입의약품은 206개로 2015년(272개)보다 24.2% 감소해 수입의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났다.

국내제조의약품(2639개 품목) 중 완제의약품은 2597개(98%), 원료의약품은 42개(2%)였고, 완제의약품 중 전문의약품은 2126개(82%), 일반의약품은 471개(18%)로 완제의약품과 전문의약품이 대다수를 차지했다.

수입의약품(206개 품목) 중 완제의약품은 164개(80%), 원료의약품은 42개(20%)였고, 완제의약품 중 전문의약품은 154개(94%), 일반의약품은 10개(6%)로 수입의약품 역시 완제 전문의약품이 대다수를 차지했다.

   
▲ 연도별 신약 허가 현황

지난해 허가된 신약은 25개로 2015년(34개) 대비 26.5% 감소했다. 국내개발 신약은 2개, 수입 신약은 23개였으며, 종류별로 살펴보면 화학의약품 21개, 생물의약품이 4개였다.

희귀의약품은 2015년 49개로 2014년(28개)에 비해 크게 증가했으나 지난해에는 다소 감소해 예년과 비슷한 수준인 34개가 허가됐다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개)을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개(24.5%)로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개(18.7%), 소화기관용의약품 262개(9.5%), 기타 대사성의약품 179개(6.5%), 항생물질제제 128개(4.6%), 외피용약 121개(4.4%) 등의 순이었다.

신약(25개)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개), 호흡기관용(2개), 항바이러스제(2개)가 뒤를 이었다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개)을 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제로 분류하면 화학의약품은 2699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.

화학의약품은 신약 21개, 자료제출의약품 187개, 희귀의약품 14개, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2451개였다.

특히 개량신약(24개)은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 22개의 새로운 복합제가 허가됐으며, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개가 개발·허가됐다.

생물의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 19개, 희귀의약품 8개 등이었다. 종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개였고, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품이 17개였다.

한약(생약)제제는 희귀의약품 10개, 자료제출의약품 4개, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 9개였다.

식약처는 “국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 의약품 허가보고서를 발간하고 있다”며 “앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

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