¹ÙÀÌ¿¤Àº ÀÚ»çÀÇ Ç¥ÀûÄ¡·áÁ¦ ‘½ºÆ¼¹Ù°¡(¼ººÐ¸í ·¹°í¶óÆä´Õ)’°¡ Áö³ 27ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ ³Ø»ç¹Ù(¼ººÐ¸í ¼Ò¶óÆä´Õ) Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â °£¼¼Æ÷¼º¾Ï(HCC) ȯÀÚ 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù°í 28ÀÏ ¹àÇû´Ù.
½ºÆ¼¹Ù°¡´Â °£¼¼Æ÷¼º¾Ï 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î¼ Àüü »ýÁ¸±â°£À» À¯ÀÇÇÏ°Ô °³¼±ÇÑ ÃÖÃÊÀÇ Ä¡·áÁ¦´Ù. ¹ÙÀÌ¿¤Àº À̹ø FDA ½ÂÀÎÀ» ±âÁ¡À¸·Î ³Ø»ç¹Ù ÀÌÈÄ Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â 2Â÷ Ä¡·áÁ¦¸¦ ±¸ÃàÇØ °£¾Ï Ä¡·á ºÐ¾ßÀÇ ¸®´õ½ÊÀ» °ø°íÈ÷ ÇÏ°Ô µÆ´Ù.
½ºÆ¼¹Ù°¡´Â Á¾¾ç Çü¼º, Á¾¾ç Ç÷°ü ½Å»ý, ÀüÀÌ ¹× Á¾¾ç ¸é¿ª°ú °°Àº º´¸®°úÁ¤°ú ÀÏ¹Ý ¼¼Æ÷ ±â´É¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â °æ±¸¿ë ¸ÖƼ Å°³ªÁ¦¾ïÁ¦Á¦´Ù. À̹ø FDA ½ÂÀÎÀº ³Ø»ç¹Ù·Î Ä¡·á¸¦ ¹Þ´Â Áß¿¡µµ ÁúȯÀÌ ÁøÇàµÈ °£¾Ï ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ´Ù±¹Àû, ´Ù±â°ü, À§¾à´ëÁ¶ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè RESORCE ¿¬±¸¸¦ ±Ù°Å·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù.
Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î ¹ßº´·üÀÌ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Â °£¾ÏÀº ¼¼°è¿¡¼ 6¹ø°·Î ÈçÇÑ ¾ÏÀÌÀÚ ¾Ï »ç¸Á¿øÀÎ 2À§¸¦ Â÷ÁöÇÏ´Â ¾ÏÀÌ´Ù.
RESORCE ¿¬±¸ÀÇ ¼ö¼® ¿¬±¸¿øÀÎ ½ºÆäÀÎ ¹Ù¸£¼¿·Î³ª ´ëÇк´¿ø Á¶µð ºê·ó½º ±³¼ö´Â “°£¼¼Æ÷¼º¾ÏÀº Ä¡·á°¡ ¾î·Æ°í Áö³ 10³â µ¿¾È »õ·Î¿î Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø¾î ÀÇ»ç¿Í ȯÀÚµéÀÇ ¼±Åà ÆøÀÌ Á¦ÇÑÀûÀÎ »óȲÀ̾ú´Ù”¸ç “½ºÆ¼¹Ù°¡°¡ FDA ·Î ºÎÅÍ °£¼¼Æ÷¼º¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎ ¹ÞÀ½À¸·Î½á Ä¡·á ´ë¾ÈÀÌ Àý½ÇÇÏ´ø °£¼¼Æ÷¼º¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô Áß¿äÇÑ ¹ßÀÚ±¹ÀÌ µÉ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¹ÙÀÌ¿¤ÀÇ ºÎ»çÀåÀÌÀÚ Á¾¾çÀü·«»ç¾÷ºÎ ÃÑ°ýÃ¥ÀÓÀÚÀÎ ·Î¹öÆ® ¶óÄ«Á¦´Â “¹ÙÀÌ¿¤ÀÌ °£¼¼Æ÷¼º¾Ï Ä¡·á¿¡ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°Ô µÅ ÀÚ¶û½º·´°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù”¸ç “¹ÙÀÌ¿¤Àº 20³âÀüºÎÅÍ °£¾Ï ºÐ¾ß¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸¿¡ Âø¼öÇØ ¸¹Àº ºÐµéÀÇ µµ¿ò ´ö¿¡ ÁÁÀº ¼º°ú¸¦ ¾ò°Ô µÆÀ¸¸ç ƯÈ÷ RESORCE ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©Çß´ø ȯÀÚ¿Í °£º´ÀÎ, °ü°èÀڵ鿡°Ô °¨»ç¸¦ ÀüÇÑ´Ù” °í ¹àÇû´Ù.
½ºÆ¼¹Ù°¡°¡ FDA ½Å¼Ó½É»ç ´ë»óÀ¸·Î ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº °ÍÀº ÀüÀ̼º Á÷Àå°áÀå¾Ï(mCRC), ÀüÀ̼º ¶Ç´Â ÀýÁ¦ ºÒ°¡´ÉÇÑ ±¹¼ÒÁøÇ༺ À§Àå°ü±âÁúÁ¾¾ç¿¡ ÀÌ¾î ¼¼¹ø°´Ù. FDA´Â °£¼¼Æ÷¼º¾Ï¿¡ ´ëÇØ ½ºÆ¼¹Ù°¡¸¦ ÁßÁõ Áúȯ ¹× Ä¡¸íÀûÀÎ ÁúȯÀÇ ÀÇÇÐÀû ¼ö¿ä¸¦ ÃæÁ·½ÃÅ°±â À§ÇØ °³¹ß ¹× °ËÅ並 ÃËÁøÇÏ´Â ÇÁ·Î±×·¥ÀÎ ½Å¼Ó½É»ç ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí, °£¼¼Æ÷¼º¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ½ºÆ¼¹Ù°¡ÀÇ ÀûÀÀÁõ È®´ë´Â EU, ÀϺ» ¹× Áß±¹À» Æ÷ÇÔÇÑ Àü¼¼°è ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼ °ËÅä ÁßÀ̸ç, EU¿Í ÀϺ»ÀÇ °æ¿ì ¿ÃÇØ ¾È¿¡ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
FDA ½ÂÀÎÀÇ ±Ù°Å°¡ µÈ ´Ù±¹Àû, ´Ù±â°ü 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè RESORCE ¿¬±¸¿¡¼ ·¹°í¶óÆä´ÕÀº À§¾à±º°ú ºñ±³ÇØ Åë°èÀûÀ¸·Î, ÀÓ»óÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ Àüü»ýÁ¸±â°£(OS) °³¼±À» º¸¿© ¿¬±¸±â°£ µ¿¾È »ç¸ÁÀ§ÇèÀ» 37% °¨¼Ò½ÃÄ×´Ù. Àüü»ýÁ¸±â°£ Áß°£ °ªÀº ·¹°í¶óÆä´Õ Ä¡·á±º¿¡¼ 10.6°³¿ù, ´ëÁ¶±º¿¡¼ 7.8 °³¿ù·Î Á¶»çµÆ´Ù.
ÀÌ ¿¬±¸ÀÇ 1Â÷ Æò°¡ Áö¼ö»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¸ðµç 2Â÷ Æò°¡ Áö¼öµµ ÃæÁ·µÇ¾ú´Ù. ¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£(PFS) Áß¾Ó°ªÀº ·¹°í¶óÆä´Õ Ä¡·á±ºÀº 3.1 °³¿ù, ´ëÁ¶±ºÀº 1.5°³¿ù·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ºÎºÐ ¹ÝÀÀ·ü ¹× Àüü ¹ÝÀÀ·üÀ» Æ÷ÇÔÇÑ Àüü ¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº ·¹°í¶óÆä´Õ Ä¡·á±º°ú ´ëÁ¶±º¿¡¼ °¢°¢ 11%¿Í 4%·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. 2Â÷ Æò°¡ Áö¼öµéÀÇ ¸ðµç ¼öÄ¡´Â mRECIST ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÛ¼ºµÆ´Ù.
ÀÌ ¿¬±¸¿¡¼ ³ªÅ¸³ ·¹°í¶óÆä´ÕÀÇ ÀÌ»ó »ç·ÊµéÀº ±âÁ¸¿¡ È®ÀÎµÈ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ°ú ÀÏ°üµÇ°Ô ³ªÅ¸³Â´Ù. 3µî±Þ ÀÌ»óÀÇ °¡Àå ÈçÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ ÀÌ»ó»ç·Ê(·¹°í¶óÆä´Õ Ä¡·á±º Vs. ´ëÁ¶±º)´Â °íÇ÷¾Ð(15% Vs. 5%), ¼Õ¹ßÇǺιÝÀÀ(12% Vs. <1%), ¹«·Â°¨/ÇÇ·Î(10% Vs. 5%), ÅëÁõ(9% Vs. 8%), °¨¿°(8% Vs. 6%), ÃâÇ÷(5% Vs. 8%) µîÀ̾ú´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |