베링거인겔하임은 RE-CIRCUIT 연구의 새로운 결과 카테터 절제술을 받는 심방세동(AF) 환자에서 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트메실산염)가 와파린 대비 더 나은 안전성 프로파일을 보였다고 6일 밝혔다.

지속적으로 프라닥사 치료를 받으면서 카테터 절제술을 받은 심방세동(AF) 환자군은 지속적 와파린 치료를 받은 환자군 대비 주요 출혈과 중대한 이상반응이 더 적게 나타났다.

이 결과는 워싱턴에서 열린 미국심장학회(ACC) 제66회 연례학술대회의 최신 정보 세션에서 발표된 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.

RE-CIRCUIT 연구 결과에 따르면 프라닥사를 지속적으로 사용한 경우 지속적으로 와파린을 사용한 경우보다 출혈 합병증의 위험이 유의하게 감소했다. 와파린을 복용한 환자 군에서 318명 중 22명이, 프라닥사를 복용한 환자군의 경우 317명 중 5명에서 주요 출혈이 발생, 1차 평가변수에서 5.3%의 절대 위험 감소를 보였다.

경미한 출혈의 합병증 발생률은 프라닥사와 와파린 군 간에 대등한 수준이었다. 혈전색전성 사건은 프라닥사 복용 군에서는 발생하지 않았고 와파린 복용 군에서 1건 발생했다.

RE-CIRCUIT 연구에는 카테터 절제술을 받는 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 환자 635명이 포함됐다. 이 환자군은 통상적 임상 진료에서 카테터 시술을 받는 환자 유형을 반영하고 있어 임상의들에게 필요한 새로운 정보를 제공하고 있다.

RE-CIRCUIT 연구 운영위원회 의장이자 미국 볼티모어 존스 홉킨스 병원 순환기내과 교수 겸 전기생리학 실험실 및 부정맥 서비스 소장인 휴 칼킨스 교수는 “절제술 도중에 환자들은 뇌졸중과 출혈을 비롯한 잠재적 주요출혈의 위험에 처해 있어 심방세동 절제술 당시의 항응고 관리가 매우 중요하다”며 “이번 RE-CIRCUIT연구를 통해 프라닥사를 이용한 지속적 항응고가 심장 절제술을 받는 심방세동 환자에서 와파린 대비 주요출혈 합병증을 유의하게 감소시킨다는 것을 확인했다”고 밝혔다.

심방세동 환자들은 전세계적으로 연간 20만 건이 넘는 절제술을 받고 있다. 절제술은 심방세동 환자들이 경험하는 불규칙한 심박동에 대한 통상적인 치료법으로 이 시술은 서혜부나 팔의 정맥 또는 동맥을 통해 카테터를 통과시킨 후 고주파 에너지, 극열 또는 극냉 에너지를 이용해서 비정상적인 심장 박동을 발생시키는 부위를 파괴하거나 분리한다.

카테터 절제술은 혈전색전증과 출혈의 위험과 관련이 있는데 이러한 위험을 최소화하기 위해서는 절제술 이전부터, 수술 중, 이후까지 항응고 치료를 세심하게 관리할 필요가 있다. 이번 RE-CIRCUIT연구 결과는 이러한 임상적 상황에서 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사 사용에 대한 구체적인 정보를 제공한다.

베링거인겔하임 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 교수는 “이번 연구를 통해 와파린 대비 프라닥사의 안전상의 유익을 다시 한 번 확인했다”며 “와파린 복용 환자군 중 11명에서 주요 출혈이 나타난 반면 프라닥사 복용 환자 군에서는 단 1명만이 주요 출혈로 인해 의료적 중재나 시술이 필요했다. 더불어 연구자들이 프라닥사에 대한 특이적 역전제의 사용도 가능했는데 이 한 명의 환자에서는 사용할 필요가 없었다”고 언급했다.