베링거인겔하임은 국소 진행성 또는 전이성 편평세포폐암 환자를 대상으로 지오트립(성분명 아파티닙이말레산염)과 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 병용요법의 제2상 임상을 개시했다고 20일 밝혔다.

미국 워싱턴 DC 존스 홉킨스 의대 시블리 메모리얼 병원의 시드니 킴멜 암센터 임상 소장인 벤자민 레비 박사는 “종양의 복잡성과 면역 손상을 피하는 능력을 감안했을 때 임상적·과학적 근거에 기반한 병용요법을 통한 접근법이 절실히 필요하다”고 말했다.

이어 “진행성 병기의 편평세포폐암 환자에서 지오트립과 펨브롤리주맙은 각각 유의미하게 활동 및 생존 측면에서 혜택이 확인됐다”며 “두 약물의 병용은 연구를 진행할 필요가 있는 매력적인 전략이고 이들 제제의 잠재적인 시너지는 이 환자군에서의 진료 및 치료 선택을 희망적으로 발전시킬 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

지오트립은 유럽연합과 미국 및 기타 시장에서 허가받았다. 유럽연합에서는 백금 기반 화학요법 치료 도중이나 이후 미국에서는 백금기반 화학요법 치료 이후 질환이 진행된 진행성 편평세포폐암 환자에서의 사용이 승인됐다.

펨브롤리주맙은 미국, EU, 일본 및 기타 시장에서 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 변이가 없고 미식품의약국이 승인한 검사에 의해 높은 PD-L1 발현을 보이는 이전에 치료 받은 적이 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대해 승인됐다.

또한 펨브롤리주맙은 백금 기반 화학요법 치료 도중이나 이후 질환이 진행되고, FDA가 승인한 검사에 의해 종양이 PD-L1 발현을 보이는 경우 이전에 치료를 받았던 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대해서도 승인됐다.

이번 임상은 미국 뉴저지주 케닐워스 소재 머크의 자회사와 공동으로 수행 중이며 이 임상의 연구 주제인 지오트립과 펨브롤리주맙의 병용요법은 현재 해당 적응증에서 승인된 치료 요법은 아니다.

베링거인겔하임 고형암 치료 분야, 의학 부서장인 빅토리아 자줄리나 박사는 “MSD와의 협력과 이번 임상의 착수를 통해 편평세포폐암의 치료에 대해 심도 깊은 통찰을 얻을 수 있는 기회가 생겨 기쁘다”며 “전세계적으로 이 유형의 암이 있는 환자들은 이미 항-PD-1 요법과 이 적응증에서 사용되는 유일한 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI)인 지오트립의 혜택을 얻고 있는데 편평세포폐암 환자의 치료 결과를 개선시키고 임상의에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 시도로 두 접근법을 통합했다는 점이 흥미롭다”고 전했다.

병용요법의 효과를 평가하는 이번 2상 임상에는 이전에 항-PD-1 요법, PD-L1/L2 항체나 기타 면역관문 억제제 또는 항-EGFR 표적 요법으로 치료받은 적이 없고 선행 백금 기반 화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행됐거나 재발한 환자 약 60명이 참여한다.

이번 임상은 종양 크기의 감소(일차 평가 변수 객관적 반응률)를 측정하는 것을 목표로 하고 있으며 표준 용량의 펨브롤리주맙과 병용할 지오트립의 용량 및 새로운 요법의 내약성을 확인하게 된다. 또한 질병 조절, 반응 지속 기간, 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)에 관한 항-종양 활성도 평가할 예정이다.

편평세포폐암은 비소세포폐암 중 두 번째로 많은 아형으로써 비소세포폐암 사례의 약 20-30%에 해당된다. 진행성 편평세포폐암이 있는 환자들은 전형적으로 좋지 않은 예후를 나타내며 진단 후 전체 생존기간 중앙값은 대략 1년이다.

또한 지오트립은 EGFR 변이 양성 NSCLC의 1차 치료제로 70개국 이상에서 승인됐으며, 승인된 적응증 외에도 보다 광범위한 연구가 지속적으로 이뤄지고 있다.