한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 2일 미국 FDA가 옵디보를 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 승인했다고 7일 밝혔다.

▲ 한국오노약품공업-한국BMS제약, '옵디보 20mg·100mg' 제품 이미지

이번 적응증은 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인 받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.

PD-L1 발현 여부와 관계없이 임상 환자를 등록해 진행한 CheckMate-275 임상연구 결과 환자의 19.6%가 옵디보에 반응을 보였다. 완전반응을 보인 환자는 2.6%였고, 부분반응을 보인 환자는 17%였다. 반응을 보인 환자의 반응지속기간 중간값은 10.3개월, 반응시작시간 중간값은 1.9개월이었다.

전이성 요로상피암 치료제로 옵디보 투여 시 2주 간격으로 240mg씩, 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사하고, 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단했다.

FDA는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우, 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 옵디보를 혁신적 치료제 및 우선심사 대상으로 지정한 바 있다.

BMS의 커머셜 총책임자인 크리스 보우너는 “FDA의 방광암 치료제 승인으로 옵디보가 또 하나의 치료옵션으로 환자들에게 희망을 주게 돼 기쁘다”면서 “이번 승인은 BMS와 ONO가 보다 많은 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다한 결과라고 생각한다”고 전했다.

방광암 네트워크의 교육 및 연구 부문 담당자인 스테파니 치솔름은 “방광암은 미국에서 5번째로 많이 발병함에도 불구하고 대다수의 사람들은 방광암이 흔한 질환이라는 것을 잘 모른다. 때문에 우리는 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공하고자 연구개발에 매진하는 동시에 방광암에 대한 사람들의 인식 개선을 위해 노력하고 있다”며 “이런 점에서 옵디보의 방광암 치료제 승인은 의료진과 환자 및 보호자에게 매우 기쁘고 희망적인 소식”이라고 말했다.

옵디보의 주요 주의사항으로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신염, 신장질환, 피부 이상반응, 뇌염(이상 면역매개성) 및 주입반응, 배아-태아 독성과 같은 기타 이상반응이 포함됐으며 자세한 사항은 옵디보 제품설명서에서 확인할 수 있다.

한편, 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다. 지난 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종 치료제로 허가를 받았으며 특히 미국에서는 두경부암, 방광암 치료제로도 승인됐다. 국내에서는 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암에 대한 적응증이 아직 승인되지 않았다.