식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 효과로 베트남 정부가 자국으로 수입·유통되는 국내 제약사의 제네릭의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 22일 밝혔다.

의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국 가입돼 있다.

▲ 베트남 등급상향 국내 제약사 명단

베트남 정부는 지난 1월 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 상향했다.

이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 PIC/S 가입을 기반으로 WTO TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한데 따른 것이다.

그 동안 국내 제약사는 베트남 내 의약품 공공입찰에서 5등급으로 분류돼 의약품 수출에 어려움이 있어왔다. 등급이 상향된 8개 제약사는 베트남 정부의 의약품 공공입찰 시 등급이 낮은 업체보다 우선적으로 참여할 수 있는 기회를 얻게 되며, 입찰에 참여할 수 있는 품목 범위도 확대된다. 또한 등급이 높은 경우 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있게 된다.

지난 2015년 기준으로 우리나라의 베트남 완제의약품 수출규모는 1억2700만 달러로 전년 대비 3.5% 성장했으며, 베트남 의약품 시장규모는 38억1000만 달러(2014년 기준)로 2019년까지 연평균 13.8% 큰 폭의 성장이 기대되는 시장이다.

식약처는 베트남 정부가 의약품 입찰등급을 올해 초 발표해 식약처의 ICH 정회원국 가입이 반영되지 않은 상황이라 향후 ICH 가입이 반영되면 등급 상승 가능성이 있다고 내다봤다.

식약처는 “앞으로도 베트남 등 아세안 회원국 대상 GMP 협력사업을 강화해 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 제약사의 아세안 지역 수출확대를 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.