릴리는 자사의 주 1회 투여 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

FDA는 의료진을 위해 적응증 확대에 대한 주요 내용을 제품 허가 사항에 반영하도록 했다. 트루리시티는 0.75mg, 1.5mg펜 두가지 용량으로 출시돼 있다.

FDA의 트루리시티 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다.

임상시험 결과 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다.

FDA는 위약과 설포닐우레아의 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 3b상 연구인 AWARD-8의 임상 결과도 제품 허가 사항에 포함하도록 했다.

릴리 당뇨사업부의 글로벌 의학팀 셰리 마틴 부사장은 “제2형 당뇨병 환자들이 당화혈색소 관리를 위해 최선을 다하고 있음에도 불구하고 목표 혈당에 도달하기 위해서는 병용요법이 필요하거나 치료계획을 변경해야 하는 상황”이라며, “이번 적응증 확대를 통해 목표 혈당에 도달하지 못하는 당뇨병 환자들의 새로운 치료대안으로써 투여하기 쉬운 주 1회 투여 방식으로 우수한 혈당 강화 효과를 보이는 트루리시티와 기저 인슐린의 병용을 고려할 수 있게 됐다”고 말했다.

트루리시티는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 치료제로 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

트루리시티는 2014년 9월 FDA로부터 단독요법 혹은 메트포르민, 피오글리타존, 글리메피리드, 인슐린 리스프로 등의 기존 당뇨 치료제와의 병용요법을 평가한 5가지의 3상 임상 결과를 바탕으로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당개선을 위한 주 1회 주사 요법으로 허가 받은 바 있다.

국내에서는 지난 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 동일한 적응증에 대한 승인을 획득했으며, 기저인슐린 병용요법에 대한 적응증 확대를 위해 허가 신청절차를 밟을 계획이다.