¸±¸®´Â ÀÚ»çÀÇ ÁÖ 1ȸ Åõ¿© GLP-1 À¯»çü ‘Æ®·ç¸®½ÃƼ(¼ººÐ¸í µÑ¶ó±Û·çŸÀ̵å)’°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Á¦2Çü ¼ºÀÎ ´ç´¢º´ ȯÀÚ ´ë»ó ±âÀú Àν¶¸° º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î Ãß°¡ ÀûÀÀÁõÀ» ½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù°í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù.
FDA´Â ÀÇ·áÁøÀ» À§ÇØ ÀûÀÀÁõ È®´ë¿¡ ´ëÇÑ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀ» Á¦Ç° Çã°¡ »çÇ׿¡ ¹Ý¿µÇϵµ·Ï Çß´Ù. Æ®·ç¸®½ÃƼ´Â 0.75mg, 1.5mgÆæ µÎ°¡Áö ¿ë·®À¸·Î Ãâ½ÃµÅ ÀÖ´Ù.
FDAÀÇ Æ®·ç¸®½ÃƼ ÀûÀÀÁõ Ãß°¡´Â AWARD-9 Àӻ󿬱¸ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù. AWARD-9 Àӻ󿬱¸´Â ¸ÞÆ®Æ÷¸£¹Î ó¹æ ¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ À§¾à°ú Àν¶¸° ±Û¶óÁøÀÇ º´¿ë¿ä¹ý ´ëºñ ÁÖ 1ȸ GLP-1À¯»çüÀÎ Æ®·ç¸®½ÃƼ 1.5mg°ú Àν¶¸° ±Û¶óÁøÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ È¿°ú ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÑ ¹«ÀÛÀ§, ÀÌÁ߸ͰË, À§¾à´ëÁ¶ 28ÁÖ 3b»ó ÀÓ»óÀÌ´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú 28ÁÖ ÈÄ Æ®·ç¸®½ÃƼ 1.5mg°ú Àν¶¸° ±Û¶óÁø º´¿ë Åõ¿©±º(1.4%)¿¡¼ À§¾à°ú Àν¶¸° ±Û¶óÁø Åõ¿©±º(0.7%) ´ëºñ ´õ À¯ÀÇÇÑ ´çÈÇ÷»ö¼Ò(HbA1c) °ÇÏ È¿°ú¸¦ º¸¿´´Ù.
FDA´Â À§¾à°ú ¼³Æ÷´Ò¿ì·¹¾ÆÀÇ º´¿ë¿ä¹ý ´ëºñ Æ®·ç¸®½ÃƼ 1.5mg°ú ¼³Æ÷´Ò¿ì·¹¾Æ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼ºÀ» ºñ±³ÇÑ ¹«ÀÛÀ§, ÀÌÁ߸ͰË, À§¾à´ëÁ¶, 24ÁÖ 3b»ó ¿¬±¸ÀÎ AWARD-8ÀÇ ÀÓ»ó °á°úµµ Á¦Ç° Çã°¡ »çÇ׿¡ Æ÷ÇÔÇϵµ·Ï Çß´Ù.
¸±¸® ´ç´¢»ç¾÷ºÎÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÇÇÐÆÀ ¼Î¸® ¸¶Æ¾ ºÎ»çÀåÀº “Á¦2Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚµéÀÌ ´çÈÇ÷»ö¼Ò °ü¸®¸¦ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°í ÀÖÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¸ñÇ¥ Ç÷´ç¿¡ µµ´ÞÇϱâ À§Çؼ´Â º´¿ë¿ä¹ýÀÌ ÇÊ¿äÇϰųª Ä¡·á°èȹÀ» º¯°æÇØ¾ß ÇÏ´Â »óȲ”À̶ó¸ç, “À̹ø ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ ÅëÇØ ¸ñÇ¥ Ç÷´ç¿¡ µµ´ÞÇÏÁö ¸øÇÏ´Â ´ç´¢º´ ȯÀÚµéÀÇ »õ·Î¿î Ä¡·á´ë¾ÈÀ¸·Î½á Åõ¿©Çϱ⠽¬¿î ÁÖ 1ȸ Åõ¿© ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿ì¼öÇÑ Ç÷´ç °È È¿°ú¸¦ º¸ÀÌ´Â Æ®·ç¸®½ÃƼ¿Í ±âÀú Àν¶¸°ÀÇ º´¿ëÀ» °í·ÁÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
Æ®·ç¸®½ÃƼ´Â ÁÖ 1ȸ Åõ¿©ÇÏ´Â GLP-1 À¯»çü Ä¡·áÁ¦·Î Á¦ 2Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚÀÇ Ç÷´ç Á¶Àý °³¼±À» À§ÇØ ½ÄÀÌ¿ä¹ý ¹× ¿îµ¿¿ä¹ýÀÇ º¸Á¶Á¦·Î Åõ¿©ÇÑ´Ù.
Æ®·ç¸®½ÃƼ´Â 2014³â 9¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ´Üµ¶¿ä¹ý ȤÀº ¸ÞÆ®Æ÷¸£¹Î, ÇÇ¿À±Û¸®Å¸Á¸, ±Û¸®¸ÞÇǸ®µå, Àν¶¸° ¸®½ºÇÁ·Î µîÀÇ ±âÁ¸ ´ç´¢ Ä¡·áÁ¦¿ÍÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ» Æò°¡ÇÑ 5°¡ÁöÀÇ 3»ó ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¼ºÀÎ Á¦2Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚÀÇ Ç÷´ç°³¼±À» À§ÇÑ ÁÖ 1ȸ ÁÖ»ç ¿ä¹ýÀ¸·Î Çã°¡ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
±¹³»¿¡¼´Â Áö³ 2016³â 5¿ù ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ µ¿ÀÏÇÑ ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇßÀ¸¸ç, ±âÀúÀν¶¸° º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ À§ÇØ Çã°¡ ½ÅûÀýÂ÷¸¦ ¹âÀ» °èȹÀÌ´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |