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프락스바인드, 응급상황시 안전성·유효성 재확인베링거, 새로운 3상 임상 결과 발표…응급환자 항응고 효과 즉각 역전
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.01.24  17:05:24
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베링거인겔하임은 현재 진행 중인 3상 임상인 RE-VERSE AD 참여 환자 494명에 대한 최신 분석 결과 프락스바인드주사제(성분명 이다루시주맙) 5g을 투여 시 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과가 즉각적으로 역전된 것으로 나타났다고 24일 밝혔다.

프락스바인드주사제는 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초이자 유일하게 허가 받은 특이적 역전제로서 RE-VERSE AD 임상은 NOAC에 대한 역전제를 조사하는 최대 규모의 연구다.

RE-VERSE AD는 보건의료 전문가들이 실제 응급 환경에서 치료하게 되는 특정 환자군을 대상으로 한다. 프라닥사 캡슐로 치료를 받고 있으며 조절되지 않는 혹은 생명을 위협하는 출혈이 있거나(A군, n=298, 60%), 또는 응급 수술이나 침습적 시술이 필요한(B군, n=196, 40%) 환자들이 연구에 등록됐다.

그 대상에는 자동차 사고에서 다발성 외상을 입은 환자, 대동맥류 환자, 장기 이식을 받는 환자 등 중증 질환이나 상해를 당해서 프라닥사 캡슐의 긴급한 역전이 필요한 환자들이 포함됐다.

주요 연구 결과 희석 트롬빈 시간(dTT) 및 에카린 응고 시간(ECT)으로 측정한 일차 평가 변수인 4시간 이내에 나타난 프락스바인드주사제에 의해 달성한 프라닥사캡슐의 항응고 효과의 역전 효과는 100% 로 나타났다(95% CI, 100-100). 특히 프락스바인드주사제를 투여한 직후에 역전 효과가 뚜렷하게 나타났다.

또한 두개 외 출혈이 있었던 A군 환자에서 지혈 확인까지 걸린 시간의 중앙값은 해부학적 위치에 따라 3.5에서 4.5시간으로 나타났다. 출혈의 요인은 위장관 출혈이 45%, 두개 내 출혈이 33%로 이전 진행된 중간 분석 결과와 유사했다. B군에서는 환자의 93%가 수술 중 정상적인 지혈을 경험했고, 프락스바인드주사제 투여 후 수술실에 가기까지 걸린 시간의 중앙값은 1.6시간으로 나타났다.

한편, 프락스바인드주사제 투여로 인한 안전성 신호는 발견되지 않았다. 연구에서 보고된 중대한 이상반응은 모두 연구 과정의 치료제 투여 보다는 지표 사건이나 동반 질환과 관련이 있는 것으로 해석된다.

또한 프락스바인드주사제 투여 후 90일 내에 6.3%(31/494)의 환자가 혈전성 사건을 경험했는데 이 환자들 중 약 2/3는 사건이 발생하기 전에 항응고 요법을 받지 않았다. 사망률은 30일 시점에 A 군에서 12.3%, B 군에서 12.4%였고, 90일 시점에는 A 군에서 18.7%, B 군에서 18.5%였다.

미국 필라델피아 토마스제퍼슨대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 교수이자, RE-VERSE AD의 연구책임자인 찰스 폴락 교수는 “프라닥사캡슐에 대한 역전제로서 프락스바인드 주사제를 사용할 수 있다는 것은 항응고 요법에서 중요한 발전이며 RE-VERSE AD는 프락스바인드 주사제의 실제 이용과 영향에 관한 가장 견고한 연구 조사”라며, “프라닥사캡슐의 안전성 프로파일을 고려할 때 프락스바인드주사제는 드물게 사용될 것으로 예상되지만 의사와 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공한다는 점에 있어서 큰 의미가 있다”고 말했다.

베링거인겔하임 심혈관 분야 의학 부사장인 외르크 크로이처 교수는 “이번 결과를 통해 응급 상황에서 프락스바인드주사제의 사용과 효과에 관해 그 어느 때보다 풍부한 데이터를 확보하게 됐다”며 “이번 결과는 프라닥사의 확인된 안전성 프로파일과 더불어 의사들이 환자들에게 새로운 차원의 치료를 제공할 수 있는 NOAC을 선택하는데 확신을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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