한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 타쎄바(성분명 엘로티닙) 병용요법이 식품의약품안전처로부터 표피 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 치료제로 지난해 10월 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

▲ 한국로슈, 타세바(좌)와 아바스틴(우) 제품 이미지

이번 허가는 아바스틴과 다른 표적치료제 간 병용요법으로는 최초로 승인된 것으로 일본인 stage IIIB/IV 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 154명을 대상으로 진행된 JO25567 임상을 기반으로 한 것이다.

JO25567 임상에서는 아바스틴-타쎄바 병용요법으로 치료를 받은 환자군의 PFS가 16개월로 나타나 타쎄바 단독요법 환자군 대비 PFS가 6.3개월 연장됐음을 확인했다. 이는 질병진행 또는 사망 위험에 있어 통계적으로 유의한 46%의 상대적인 감소를 보인 것이다(PFS 중앙값: 16.0개월 vs. 9.7개월; [HR]=0.54, p=0.0015).

아바스틴-타쎄바 병용요법의 가능한 작용기전은 아바스틴이 종양 혈관 정상화를 도와 종양 내 약물 전달 효과를 증진시키는 것으로 이를 통해 타쎄바의 효과를 높일 수 있다. 또 다른 작용기전으로는 혈관내피 성장인자(VEGF) 및 EGFR 신호 전달 경로를 동시에 차단시켜, 종양 크기 감소 효과를 나타낸 것으로 볼 수 있다.

이번 병용요법은 유럽 종양학회(ESMO) 가이드라인에서 1A 중 하나로 등재됐다. 1A는 대규모 임상연구 혹은 메타분석을 기반으로 우수한 효능을 입증해 가장 우선적으로 권고되는 치료 등급이다.

한국로슈 항암제 사업부 신정범 상무는 “이번 아바스틴-타쎄바 병용요법 국내 허가를 통해 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시할 수 있게 돼 기쁘다”며, “한국로슈는 항암제 분야의 리더로서 앞으로도 혁신적인 연구개발을 통해 국내 폐암 환자들의 삶의 질 및 생존율 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.