한독칼로스메디칼(대표 박을준)은 개발 중인 저항성 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스(DENEX™)’가 ‘CE 마크’를 획득했다고 12일 밝혔다.

한독칼로스메디칼은 지난해 3월 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격인 ‘ISO 13485’인증을 받은데 이어 이번 디넥스의 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD)에 따른 ‘CE 마크’ 획득으로 디넥스의 국제적 수준의 품질을 인정받았을 뿐 아니라 해외 진출에도 청신호가 켜지게 됐다.

한독칼로스메디칼이 개발하고 있는 ‘디넥스’는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다.

저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우로 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지하고 있다.

디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능과 안전성을 보강한 차세대 제품으로 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유하고 있으며 해외 출원도 마쳤다.

현재 한독칼로스메디칼은 산업기술거점기관지원을 받아 ‘디넥스’의 시제품 개발을 완료하고 국내에서 초기 임상시험을 진행하고 있다.

또한 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 업그레이드 제품을 공동 개발하고 있다.

향후 한독칼로스메디칼은 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 디넥스를 유럽과 국내에 출시할 계획이다.

이와 더불어 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이센스 아웃을 추진할 계획이다.

한독은 지난 2012년부터 디넥스 개발을 해왔으며 2015년 의료기기 R&D를 위한 자회사인 한독칼로스메디칼을 출범, 디넥스의 글로벌 개발에 박차를 가하고 있다.

한독칼로스메디칼은 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드’로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 설립됐으며 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다.

한편, CE마크는 지난 1993년 유럽연합 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 제품의 안전 관련 인증제도다. 유럽연합 27개국에 적용이 되고 있으며 유럽연합에서 의료기기 유통 및 판매 시 반드시 요구되고 있다. ‘ISO13485’는 국제적으로 인정되는 품질관리 인증으로 품질경영시스템뿐만 아니라 의료기기 및 관련 서비스에 대한 품질 목표를 규정하도록 요구하고 있다.