식품의약품안전처(처장 손문기)가 28일 의약품·식품·의약외품·화장품·의료기기 분야의 안전관리를 강화하고, 국민의 안심과 신뢰를 확보하기 위해 2017년도부터 달라지는 주요 정책을 소개했다.

의료제품 분야는 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) ▲샘플화장품 사용기한·제조번호 표시 의무화(2월) ▲기능성 화장품 범위확대(5월) ▲방사성의약품·의료용고압가스 제조·품질관리(GMP) 적합판정서 의무화(12월) 등이다.

내년 1월부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’, ‘장애 및 장례비’에서 ‘진료비’까지 확대된다. 의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년부터 시행된 제도로 의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이고 사회안전망 확충을 위해 지속적으로 보상 범위를 확대해 왔다.

또한 소비자에게 정확한 정보제공을 통한 화장품 사용만족도 향상을 위해 소용량(10ml 또는 10g 이하) 화장품과 샘플화장품의 포장에 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 표시해야 한다.

최신 소비 트렌드를 반영하고 프리미엄 화장품 육성을 위해 기능성 화장품 범위(기존: 미백, 주름개선, 자외선차단)를 염모, 탈색·탈염, 아토피성 피부에 보습 등 7종을 추가해 총 10종으로 확대한다.

염모, 탈염·탈색, 제모, 탈모방지 등 4종은 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환되고, 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품 등 3종(▲피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부의 건조함 등 개선 ▲여드름성 피부로 인한 각질화·건조함 등 방지 ▲손상된 피부를 보호하여 튼살 등 피부 갈라짐 개선)은 새롭게 추가된다.

방사성의약품·의료용고압가스 안전성 확보를 위해 관련 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하는 경우 2018년부터는 해당 제품을 판매할 수 없게 된다.

식품 분야는 ▲빙초산 제품 어린이보호포장 의무화(1월) ▲유전자변형식품(GMO)의 표시 범위 확대(2월) ▲나트륨 함량 비교 표시제 도입(5월) ▲매출액 100억원 이상 제조업체 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용 확대(12월) ▲중·소 식품매장 및 대형 식자재 유통업체로 ‘위해식품판매차단시스템’ 확대·운영(12월) 등이다.

특히 화상 등 어린이 안전사고를 예방하기 위해 내년 1월부터 빙초산(초산 함량 비율 99% 이상) 제품은 어린이보호포장이 의무화되며, 소비자 알권리를 강화하기 위해 유전자변형식품에 대한 표시 범위가 기존 주요원재료(많이 사용한 5순위)에서 제조·가공 후에도 유전자 변형 DNA 또는 유전자변형 단백질이 남아 있는 원재료로 확대된다.

또한 소비자가 식품 구매 시 나트륨 함량을 비교해 선택할 수 있도록 제품 포장지에 동일하거나 유사한 식품 유형의 나트륨 함량을 비교해 알아보기 쉬운 색상·모양을 이용해 표시하는 나트륨 함량 비교표시제도 도입된다.

이와 함께 HACCP 의무적용 확대를 위해 그동안 식품 유형별로 추진하던 의무적용 대상이 전년도 매출액 기준으로 100억원 이상인 식품제조업체의 전체 생산제품으로 확대되며 위해식품으로부터 소비자를 보호하고 안심쇼핑 환경을 조성하기 위해 ‘위해식품판매차단시스템’을 개인 슈퍼마켓 등 중·소 매장과 대형 식자재 납품업체로 확대·운영한다.

식약처는 “2017년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며 “앞으로도 식·의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.